Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma süreçleri yeniden düzenlendi

Ankara Haberleri — Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin etkililik, güvenlilik ve kalite açısından taşıması gereken standartlar ile ruhsatlandırma süreçlerine ilişkin usul ve esaslar belirlendi.

Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanan Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi.

Bakanlıktan yapılan açıklamaya göre, yeni yönetmelikle Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünlerin (GBTÜ) tanımları Avrupa Birliği mevzuatıyla uyumlu olacak şekilde güncellendi.

Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinin ardından, GBTÜ'lere yönelik reklam ve tanıtım faaliyetlerinin usul ve esaslarını belirleyecek kılavuz ile bu ürünlere özgü İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzunun hazırlanmasına yönelik çalışmalar hız kazanacak.

Kılavuzların yayımlanmasıyla, ürünlerin üretiminden reklam ve tanıtımına kadar tüm süreçlerin kalite, güvenlilik ve etik ilkeler doğrultusunda düzenlenmesi hedefleniyor.

Tıbbi bitki monografları referans alınacak

Ruhsat başvurularında kullanılmak üzere Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan tıbbi bitki monografları referans olarak kabul edilecek. Bu monograflar, bitkinin adı, kullanılan kısmı, endikasyon, doz ve kullanım şekli, güvenlilik uyarıları ve etkileşimler gibi temel bilgileri içerecek.

Yönetmelikle geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere yönelik başvuru sistemi daha kapsayıcı hale getirildi. Farklı kullanım geçmişleri ve bilimsel veriler dikkate alınarak başvuru türleri çeşitlendirildi, böylelikle kaliteli, etkili ve güvenli GBTÜ sayısının artırılması amaçlanıyor.

Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış GBTÜ'lere ilişkin güncel listeye http://www.titck.gov.tr adresi üzerinden ulaşılabiliyor.

Halihazırda 45 ürün ruhsatlandırılırken, yeni yönetmelikle getirilen düzenlemeler sayesinde başvuru ve değerlendirme süreçlerinin daha etkin hale gelmesi ve bu sayının ilerleyen dönemde artması öngörülüyor.

Öte yandan, bir bitkisel ürünün Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün olarak kabul edilebilmesi için Türkiye'de veya Avrupa Birliği ülkelerinde en az 15 yıl, diğer ülkelerde ise en az 30 yıl süreyle kullanılmış olması gerekiyor. Bu süreye dayalı deneyimle ürünün belirtilen şartlarda etkili ve güvenli olduğunun kabul edilmesi geleneksel kullanım olarak ifade ediliyor.